周三，乌龙制药(UroGen Pharma，URGN.US)股价暴跌约47%，此前好意思国食物药品监督科罚局(FDA)参谋人委员会对该公司的膀胱癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票，这款药物当今正在好意思国袭取监管审查。
在针对膀胱内打针溶液的风险获益比问题上，FDA肿瘤药物参谋人委员会(ODAC)以4票叹气、5票反对的成果否决了该药物。这对正寻求UGN-102好意思国批准的乌龙制药来说是要紧坚苦。
旧年10月，FDA受理了该公司对于UGN-102用于治疗复发性初级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的新药苦求(NDA)，并将2025年6月13日定为目标行径日历。
乌龙制药医疗主宰马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)默示：“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病，很多老年患者常常需要在全身麻醉下反复袭取手术。这是一个未欣慰的需求极高的界限，咱们坚信患者理当获取更多治疗采取。”他补充谈。
FDA参谋人委员会的提出不具敛迹力，但监管机构频繁会在作念出最终批准决定前参考这些概念。
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